任職要求：
1、具有藥品生產(chǎn)過程GMP管理或者研發(fā)機構質量研究相關經(jīng)驗；
2、能獨立出來注冊申報過程中的技術問題；
3、了解藥政法規(guī)能對關鍵法規(guī)的要求做出正確的判斷；
4、具有較強的溝通能力；
崗位職責：
（1）完成新產(chǎn)品車間的現(xiàn)場巡查與管理工作，保證生產(chǎn)過程中文件與操作的一致性。及時報告新產(chǎn)品生產(chǎn)相關的不正常情況（如偏差、超標等），并參與調查處理。
（2）定期對新產(chǎn)品廠房的塵粒數(shù)、風速、風量、溫濕度、靜壓差的監(jiān)測，并出具潔凈度監(jiān)測報告。
（3）按要求進行新產(chǎn)品遞報過程中物料供應商的管理，參與新產(chǎn)品的物料供應商審計。
（4）協(xié)助注冊主管進行審核、整理、上報公司產(chǎn)品工藝變更等藥品補充申請的材料，確保相關產(chǎn)品能及時取得批文合法生產(chǎn)及銷售。
（5）協(xié)調協(xié)助注冊主管完成新產(chǎn)品報批生產(chǎn)樣品、報臨床樣品的準備工作。
（6）按照藥政管理的要求，協(xié)助注冊主管進行公司產(chǎn)品省局數(shù)據(jù)庫信息維護。
（7）協(xié)助注冊主管完成企業(yè)生產(chǎn)許可證的換證申請與生產(chǎn)變更的申請。
（8）根據(jù)注冊管理辦法的要求，協(xié)助注冊主管準備并完成產(chǎn)品再注冊申請工作。
（10）按照藥政管理的要求，準備并遞報各項藥政報表。
（11）協(xié)助注冊主管對新產(chǎn)品注冊準備過程中包括中試生產(chǎn)、技術轉移等過程的部門間協(xié)調工作。
（12）協(xié)助注冊主管定期召開新產(chǎn)品注冊例會，完成會議紀要，并對例會形成的各項決策和措施進行跟蹤。
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