崗位職責：
1、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。
2、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息；
3、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)；或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓妥h、行政訴訟，維護企業(yè)利益。
4、負責對擬開發(fā)注冊品種進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索；并能對擬開發(fā)注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術要求等進行綜合分析；
5、撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足藥品注冊現(xiàn)場檢查要求；
6、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層。
7、設計適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期有效結合。
8、負責完成交辦的其它工作
任職要求：
1、藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業(yè)本科及以上學歷，有3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗，獨立承擔過2個以上仿制藥注冊工作；
2、對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解。了解仿制藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經(jīng)驗；
3、熟悉藥品注冊法規(guī)和技術指導原則要求；熟悉（練）頭孢系列產(chǎn)品質(zhì)量研究可優(yōu)先考慮；
4、具有較豐富原料藥工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗者條件可適當放寬；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。
6、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。
0755-27858055
4000-520-598