崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)流程，制定注冊(cè)方案和階段性項(xiàng)目計(jì)劃，并按計(jì)劃嚴(yán)格實(shí)施。
2、負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)流程，并根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及時(shí)更新注冊(cè)流程，并向公司有關(guān)部門人員進(jìn)行流程培訓(xùn)。
3、負(fù)責(zé)收集、整理與醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)項(xiàng)目的受理遞交、審批發(fā)布、取得注冊(cè)證備案工作管理。
5、在醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)過程中，若發(fā)生項(xiàng)目退審、撤銷、丟失等嚴(yán)重情況，需及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，做好應(yīng)急處理工作。
6、與政府相關(guān)機(jī)構(gòu)及專家保持良好協(xié)調(diào)和溝通，保證相關(guān)業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行。
7、熟悉臨床評(píng)價(jià)法規(guī)、流程，有臨床評(píng)價(jià)管理經(jīng)驗(yàn)。
任職要求：
1、誠(chéng)信，勤奮，高度的工作熱情和創(chuàng)造力，具有良好的職業(yè)道德。
2、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)，3年以上的注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉并理解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)程序、法規(guī)及釋義，具有豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。
4、有II類有源醫(yī)療器械注冊(cè)和II類體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有GCP資格者及三類醫(yī)療器械注冊(cè)者優(yōu)先。
6．較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神，較好的人際關(guān)系及高度的工作熱情。
0755-27858055
4000-520-598