崗位職責(zé)：
1、從事醫(yī)療器械研發(fā)5年以上，有新產(chǎn)品研發(fā)及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，需要牽頭新產(chǎn)品的研發(fā)并全程跟進(jìn)，總體把握新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全程，從新產(chǎn)品策劃立項(xiàng)到產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，包括新產(chǎn)品工藝研究，產(chǎn)品性能研究，動(dòng)物試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)等各階段的把控，解決產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題，推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目的順利進(jìn)行，協(xié)助完成項(xiàng)目相關(guān)的專(zhuān)利，課題，基金等申報(bào)工作。
2、熟練掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，有醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料的編寫(xiě)、審核和注冊(cè)流程的管理，需要全面負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的全部注冊(cè)申報(bào)工作，與北京市和國(guó)家食品藥品監(jiān)督主管部門(mén)等有很好的業(yè)務(wù)溝通渠道與能力。
3、了解醫(yī)療器械GMP,YY0287質(zhì)量體系相關(guān)，協(xié)助質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人完成相關(guān)考核及認(rèn)證工作。
4、具有較強(qiáng)的計(jì)劃組織能力、管理能力、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力，需要與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)構(gòu)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)，臨床機(jī)構(gòu)，注冊(cè)審評(píng)等部門(mén)良好有效的溝通
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