崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)臨床研究部門的日常組織和管理工作。
2、確保部門臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法規(guī)進(jìn)行。
3、對所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國內(nèi)的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與所有項(xiàng)目經(jīng)理及其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如BD，財(cái)務(wù)、行政、醫(yī)學(xué)寫作，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量保證人員等等。
4、負(fù)責(zé)與申辦方及上級領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)溝通，對在研及將來潛在項(xiàng)目的選定試驗(yàn)中心、研究者并制定試驗(yàn)預(yù)算進(jìn)行綜合考查。
5、負(fù)責(zé)審閱所有項(xiàng)目進(jìn)行中進(jìn)行例行質(zhì)量控制與進(jìn)展報(bào)告，抽閱總量60%以上的例行訪視報(bào)告，瀏覽本部門所有與研究相關(guān)的溝通郵件。
6、及時(shí)向主要研究者傳遞公司和客戶的重要信息，培養(yǎng)并保持與中心及客戶的良好關(guān)系。
7、全面負(fù)責(zé)本部門CRA及CRA助理的常規(guī)培訓(xùn)及日常管理工作。
8、協(xié)助CRD及商務(wù)部門尋求新項(xiàng)目合作及業(yè)務(wù)客戶拓展，審核報(bào)價(jià)及相關(guān)合同文件。
9、具備及時(shí)處理應(yīng)急突發(fā)事件，為SCRA及重要項(xiàng)目項(xiàng)目經(jīng)理的主要應(yīng)急后備人選。
任職要求：
（1）教育背景和學(xué)歷：
醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床及其相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
（2）基本工作經(jīng)歷：
1、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP。對臨床試驗(yàn)全過程精通，對國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況熟悉。
2、具有在制藥企業(yè)或CRO至少三年以上臨床研究員，二年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉1期臨床研究監(jiān)查與項(xiàng)目管理及團(tuán)隊(duì)管理。
4、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識，并能代替規(guī)培訓(xùn)師或QA人員執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制。
5、熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。
6、有一定人脈關(guān)系，與藥物臨床試驗(yàn)基地和客戶保持暢通溝通。
（3）工作技能：
1、清晰的書面和口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍而積極的溝通。
2、具有善于與各種不同類型的客戶進(jìn)行交往并能建立起良好關(guān)系的能力。
3、具備服務(wù)意識以及以客戶為中心的潛能。
4、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力/項(xiàng)目管理技能。
5、優(yōu)秀的問題解決能力的應(yīng)急預(yù)案管理能力。
6、具有獨(dú)力工作的能力，但同時(shí)又具有很強(qiáng)的集體意識。
7、具備中心培訓(xùn)和研究者會議演講的技能。
8、熟練應(yīng)用各種Microsoft?office軟件，熟悉網(wǎng)絡(luò)工具的各種應(yīng)用。
9、精通新藥研發(fā)的全部流程和新藥申報(bào)的要求。
0755-27858055
4000-520-598