崗位職責(zé)：
1．負(fù)責(zé)按照《體外診斷試劑質(zhì)量體系考核實(shí)施規(guī)定》、GMP和ISO13485建立質(zhì)量管理體系;
2．負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件起草;
3．負(fù)責(zé)體外診斷儀器及試劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，對(duì)公司產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任;
4．負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證，制定計(jì)劃并主持通過(guò)體系考核;
5．實(shí)施、管理公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng);
6．協(xié)助完成潔凈廠房的設(shè)計(jì)、安裝工作;
7．負(fù)責(zé)公司計(jì)量?jī)x器的送檢計(jì)劃制定及執(zhí)行;
8．公司安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1.生物、化學(xué)、制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具有5年以上體外診斷行業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，成功主持過(guò)體外診斷核酸試劑質(zhì)量體系考核;
3．熟悉體外診斷試劑行業(yè)行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，了解iso9001、ce、iso13485等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，能進(jìn)行iso13485、質(zhì)量管理等知識(shí)培訓(xùn);
4.熟悉化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品原理，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，并能結(jié)合生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)際情況提出可能的原因，并協(xié)助生產(chǎn)、技術(shù)問(wèn)題的解決;
5.?具有13485內(nèi)審員資格證書(shū);
6、熟練使用各種辦公軟件，良好英語(yǔ)水平
0755-27858055
4000-520-598