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切換行業(yè)

注冊經理崗位職責

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崗位職責：
1、撰寫項目管理調研信息匯總表；整理藥學資料，撰寫臨床綜述資料。
2、負責申報資料的綜合整理及提交，配合各部門現考前的自查工作。
3、配合生產企業(yè)完成研制及生產現場考核。
4、跟蹤藥檢所藥檢報告及省局申報資料申報郵寄CDE的進度。
5、合理、有效選擇外委研發(fā)企業(yè)，制定有效的監(jiān)督機制，包括合同以及監(jiān)督，按照工作計劃每月與受委方核對已完成的工作內容，檢查原始記錄及數據的完整性及準確性。
6、定期對歐美新批準藥品進行查新匯總；
7、撰寫藥理毒理、臨床綜述資料，審核申報資料；
8、負責完成BE實驗。
任職要求：
1.化學、藥學、生物學等相關專業(yè)，本科以上學歷，5年以上工作經驗。
2.熟悉化藥或生物制品注冊法規(guī)。有相關工作經歷優(yōu)先考慮：有化藥或生物制品研發(fā)或質量研究經歷；有參與申報仿制藥或成功申報化藥3類產品注冊經驗。
3.熟練使用常用辦公軟件，較好的文獻檢索能力。
4.有較好的溝通能力、組織協調能力、自我學習能力。
5.熟練的英語和讀寫能力。
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