職責(zé)描述：
??1、負責(zé)貫徹執(zhí)行國家、部門、地方藥監(jiān)（不僅限于國藥監(jiān)、FDA、CE等)對醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)于監(jiān)督、檢驗、注冊等的法規(guī)、法令、政策，提升全員質(zhì)量意識。
??2、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的有效運行；組織編寫質(zhì)量手冊，并定期組織對體系相關(guān)文件評審；負責(zé)監(jiān)督外來文件管理。
??3、負責(zé)質(zhì)量部全體員工日常管理、工作任務(wù)分配和評估考核工作。
??4、確保提升公司人員對法規(guī)和客戶要求的認知。
??5、對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的監(jiān)控，不僅限于新產(chǎn)品評審的質(zhì)量監(jiān)控、物料檢驗、檢驗方法、生產(chǎn)過程監(jiān)督、環(huán)境監(jiān)控等。
??6、負責(zé)建立質(zhì)量相關(guān)物料、設(shè)備等質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識和溯源管理。
7、負責(zé)驗證工作，審批各項驗證計劃、驗證方案，推動驗證實施完成。
8、分析使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防糾正措施。
??9、參加合同評審、合格供方評審，并協(xié)助對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
??10、負責(zé)質(zhì)量法規(guī)情報和質(zhì)量檢驗新技術(shù)情報的收集。
任職要求：
??一、教育背景：醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，本科以上學(xué)歷；
??二、經(jīng)驗要求：五年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械制造業(yè)品質(zhì)管理和體系建立管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
三、技能技巧：
??1、熟悉ISO9001與13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運作，持有內(nèi)審員證書；
2、熟悉醫(yī)療器械開發(fā)流程、設(shè)計控制要求和質(zhì)量管理控制要求；
四、?態(tài)度
1、具有極強責(zé)任心和事業(yè)心，具備極強質(zhì)量意識，工作嚴謹、原則性強。
??2、具備學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和調(diào)能力。
????????????????????????????3、具團隊合作能力。
