1)獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2)獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)或10年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
3)具有化藥的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)。
4)參與過(guò)獸用化藥的實(shí)驗(yàn)室研究和臨床試驗(yàn)研究,具有相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)。
5)熟悉申請(qǐng)人提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。
6)對(duì)常見(jiàn)藥物在臨床使用后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有較多了解,并能妥善處理出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
7)在核心期刊上發(fā)表過(guò)至少2篇化學(xué)藥品研究論文。
崗位職責(zé):
1)與申辦者一起討論并確定臨床試驗(yàn)方案,確保其符合化藥GCP要求和通過(guò)動(dòng)物管理委員會(huì)/倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
2)必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容,并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。
3)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料),同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
4)必須確保本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備等方面滿(mǎn)足GCP要求?,實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。并具備處理緊急情況的藥品和設(shè)施,以確保技術(shù)人員和受試動(dòng)物的安全。
5)保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn),并給申辦者遞交符合要求的試驗(yàn)報(bào)告。
6)應(yīng)向所有參加試驗(yàn)的技術(shù)人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé),確保有滿(mǎn)足試驗(yàn)方案要求的試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。