負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量保證體系文件的編制、修訂宣貫等。
負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等維護工作。
負(fù)責(zé)對各個部門體系運行的有效性、實時性進(jìn)行監(jiān)控。
負(fù)責(zé)對部門質(zhì)量管理體系運行有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析與反饋。
負(fù)責(zé)對內(nèi)審、管理評審不合格項的跟蹤驗證工作。
協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行ISO13485-2016體系建設(shè)。
協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建設(shè)、推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行內(nèi)部審核及管理評審相關(guān)工作。
協(xié)助采購部門進(jìn)行供應(yīng)商的評審相關(guān)工作。
任職要求：
熟練掌握ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485內(nèi)審員資格。
有至少2年以上相關(guān)有源醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量體系建設(shè)和管理工作經(jīng)驗，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先。
具備獨立的質(zhì)量體系認(rèn)證、運行、維護、建設(shè)經(jīng)驗，能夠組織完善質(zhì)量管理體系制度。
了解醫(yī)療器械一類、二類法律、法規(guī)，對醫(yī)療器械領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量體系具有較深理解。
對生產(chǎn)過程跟蹤和質(zhì)量考核有系統(tǒng)的方法和實戰(zhàn)經(jīng)驗。
文字表達(dá)能力強，能夠獨立編制文件。
全日制本科及以上學(xué)歷（理工科），25歲以上~45歲以下，男女不限。
能夠運用英語或是日語進(jìn)行簡單的文件編寫者優(yōu)先。
能夠使用PPT、Excel、Word等辦公軟件。
工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動，善于溝通，有團隊合作精神。