負責質量手冊、程序文件等質量保證體系文件的編制、修訂宣貫等。
負責質量管理體系運行的指導、協(xié)調、監(jiān)督、檢查等維護工作。
負責對各個部門體系運行的有效性、實時性進行監(jiān)控。
負責對部門質量管理體系運行有關數(shù)據的統(tǒng)計、分析與反饋。
負責對內審、管理評審不合格項的跟蹤驗證工作。
協(xié)助質量經理進行ISO13485-2016體系建設。
協(xié)助質量經理建設、推行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。
協(xié)助質量經理進行內部審核及管理評審相關工作。
協(xié)助采購部門進行供應商的評審相關工作。
任職要求：
熟練掌握ISO13485標準，具有ISO13485內審員資格。
有至少2年以上相關有源醫(yī)療器械領域的質量體系建設和管理工作經驗，有GMP認證經驗優(yōu)先。
具備獨立的質量體系認證、運行、維護、建設經驗，能夠組織完善質量管理體系制度。
了解醫(yī)療器械一類、二類法律、法規(guī)，對醫(yī)療器械領域的生產質量體系具有較深理解。
對生產過程跟蹤和質量考核有系統(tǒng)的方法和實戰(zhàn)經驗。
文字表達能力強，能夠獨立編制文件。
全日制本科及以上學歷（理工科），25歲以上~45歲以下，男女不限。
能夠運用英語或是日語進行簡單的文件編寫者優(yōu)先。
能夠使用PPT、Excel、Word等辦公軟件。
工作認真負責、積極主動，善于溝通，有團隊合作精神。