1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等，跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作；；
2、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔，提早開(kāi)展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作；
3、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改；
4、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
5、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
6、建立和完善質(zhì)量保證體系，推行全面質(zhì)量管理及體系的認(rèn)證、組織和推行；
7、按照內(nèi)部審核計(jì)劃安排組織實(shí)施內(nèi)審；
8、負(fù)責(zé)第二方、第三方外審的接口工作；負(fù)責(zé)評(píng)審管理材料的收集以及公司各部門(mén)文件可行性判定
9、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開(kāi)展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。
任職要求
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電工程、軟件等專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；
2、從事醫(yī)療器械注冊(cè)及體系認(rèn)證工作一年以上，有產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；
3、熟悉有源產(chǎn)品注冊(cè)，有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書(shū)；
5、熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系，具有ISO13485內(nèi)審員或外審員證書(shū)優(yōu)先；有企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)及組織過(guò)GMP認(rèn)證（或FDA）者優(yōu)先；
6、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力；
7、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。