1、根據(jù)制劑形式,展開主藥輔料相容性試驗,篩選合適的輔料;
2、負責參與制定具有區(qū)分力的溶出方法,使用QBD思想對制劑處方進行優(yōu)化;
3、負責小試制劑進行影響因素與加速穩(wěn)定性實驗,優(yōu)化處方與包裝;
4、負責小試處方的轉(zhuǎn)移,負責制劑設備的使用與維護工作;
5、負責及時撰寫實驗、分析、方案報告等工作;
6、完成領導交辦的其它工作。
任職要求:
1、本科及碩士以上學歷,藥物制劑或相關(guān)專業(yè),有高級職稱者優(yōu)先。
2、有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有項目團隊管理經(jīng)驗,可以把控項目設計、實施及完成。
3、對制劑有深入的了解,理解制劑對于藥代動力學、穩(wěn)定性、生產(chǎn)的影響;
4、熟悉制粒、包衣、壓片等固體制劑工藝;
5、理解藥物本身的理化性質(zhì)(溶解度、pka、溶出速率、粒徑分布)對制劑決策的影響;
6、了解ICH對于穩(wěn)定性、溶出測試的要求;
7、熟悉仿制藥(CFDA、FDA)的申報流程和要求。
8、誠信正直,有良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守,具備責任感和團隊協(xié)作精神。
9、工作細致、嚴謹、敬業(yè),?態(tài)度積極樂觀。