職位信息?
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊(cè)文件，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)事務(wù)；
2、與檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各個(gè)產(chǎn)品的檢測(cè)和認(rèn)證的順利進(jìn)行；
3、負(fù)責(zé)研究和了解國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供建議；
4、有序管理公司注冊(cè)資料文檔，提早開(kāi)展注冊(cè)證到期的重新注冊(cè)工作，并負(fù)責(zé)進(jìn)出口產(chǎn)品的資料歸檔。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)、生物醫(yī)學(xué)工程或臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉以下標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)或注冊(cè)流程的，可優(yōu)先考慮：
（1）ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范
（2）FDA和歐盟相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及流程；
（3）熟悉CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管制度、相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)流程；
（4）有無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
3、英語(yǔ)六級(jí)以上，聽(tīng)說(shuō)讀寫譯熟練。