職位信息?
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊文件，負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊事務(wù)；
2、與檢測和認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各個產(chǎn)品的檢測和認證的順利進行；
3、負責(zé)研究和了解國際新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供建議；
4、有序管理公司注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的重新注冊工作，并負責(zé)進出口產(chǎn)品的資料歸檔。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，英語、生物醫(yī)學(xué)工程或臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉以下標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)或注冊流程的，可優(yōu)先考慮：
（1）ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范
（2）FDA和歐盟相關(guān)注冊法規(guī)及流程；
（3）熟悉CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管制度、相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品注冊流程；
（4）有無菌醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。
3、英語六級以上，聽說讀寫譯熟練。
