崗位職責
1、負責組織編寫新產品及升級產品的產品技術要求，組織相關部門準備檢測所需資料、儀器及配件，跟進檢測過程，確保及時取得檢測報告；
2、負責產品注冊證辦理，組織編寫注冊所需資料，跟進辦理進度，確保及時取得產品注冊證；
3、負責公司產品注冊證管理，及時辦理變更和續(xù)證；
4、負責管理產品的臨床試驗，準備包括臨床方案、試驗合同等相關資料，與臨床單位倫理委員會及試驗負責人保持聯(lián)系，確保及時取得合格的臨床試驗報告；
5、與相關監(jiān)管部門保持良好溝通，確保注冊申報工作順利完成；
6、定期收集學習醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、政策，保證生產經營活動符合相關法律法規(guī)，充分及時利用各種優(yōu)惠政策。
任職資格
1、生物、電子、機械、自動化等相關專業(yè)大專及以上學歷；
2、具備較強的組織協(xié)調能力和溝通能力；
3、有較強的文件書寫能力；
4、醫(yī)療器械注冊檢測、注冊兩年以上工作經驗；
5、熟悉開發(fā)資料整理和醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。