工作職責:
1.?主要從事藥品、醫(yī)療器械等國內(nèi)注冊及國際注冊事務(wù);
2.?按照藥監(jiān)局要求,整理、撰寫注冊資料,并對注冊資料進行形式和技術(shù)審查、評價,符合申報的要求;
3.?負責審核項目資料,對全套申報資料進行匯總和統(tǒng)一,從整體宏觀把控資料的申報進度;
4.?與國內(nèi)外藥品當局溝通,跟進藥品項目進展,并最終獲得當局相關(guān)許可;
5.?負責對國家藥品監(jiān)督管理局及藥審中心關(guān)于藥品研發(fā)和注冊申報最新法規(guī)、審評要求的梳理匯總和傳達,組織進行內(nèi)部相關(guān)內(nèi)容的學習和討論,對相關(guān)法規(guī)的動態(tài)跟蹤等。
任職要求:
1、生物學、醫(yī)學或藥學相關(guān)專業(yè),本科或以上學歷;
2、有至少5年工作經(jīng)驗,1年以上中美雙報、藥品注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、英語6級以上,聽說讀寫能力強;
4、熟悉藥品注冊管理辦法和國內(nèi)外相應(yīng)的法規(guī)、指導原則、CTD資料的申報要求;
5、具備較強的人際溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力;
6、具有高度的責任心和敬業(yè)精神,能承受一定的工作強度和工作壓力。
工作地點江陰或者上海,薪資待遇可面談