工作職責(zé):
1.?主要從事藥品、醫(yī)療器械等國(guó)內(nèi)注冊(cè)及國(guó)際注冊(cè)事務(wù);
2.?按照藥監(jiān)局要求,整理、撰寫注冊(cè)資料,并對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行形式和技術(shù)審查、評(píng)價(jià),符合申報(bào)的要求;
3.?負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目資料,對(duì)全套申報(bào)資料進(jìn)行匯總和統(tǒng)一,從整體宏觀把控資料的申報(bào)進(jìn)度;
4.?與國(guó)內(nèi)外藥品當(dāng)局溝通,跟進(jìn)藥品項(xiàng)目進(jìn)展,并最終獲得當(dāng)局相關(guān)許可;
5.?負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及藥審中心關(guān)于藥品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)最新法規(guī)、審評(píng)要求的梳理匯總和傳達(dá),組織進(jìn)行內(nèi)部相關(guān)內(nèi)容的學(xué)習(xí)和討論,對(duì)相關(guān)法規(guī)的動(dòng)態(tài)跟蹤等。
任職要求:
1、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷;
2、有至少5年工作經(jīng)驗(yàn),1年以上中美雙報(bào)、藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、英語(yǔ)6級(jí)以上,聽說(shuō)讀寫能力強(qiáng);
4、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法和國(guó)內(nèi)外相應(yīng)的法規(guī)、指導(dǎo)原則、CTD資料的申報(bào)要求;
5、具備較強(qiáng)的人際溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力;
6、具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神,能承受一定的工作強(qiáng)度和工作壓力。
工作地點(diǎn)江陰或者上海,薪資待遇可面談