1、熟悉掌握國(guó)家的法律法規(guī)、質(zhì)量體系知識(shí)，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)、GMP標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證、組織建立、實(shí)施本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系
2、負(fù)責(zé)體系的宣貫和培訓(xùn)
3、協(xié)助公司完成第三方監(jiān)督審核、以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改
4、組織內(nèi)部審核，完成藥監(jiān)部門要求的年度自查
5、跟進(jìn)協(xié)調(diào)并落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的梳理和修訂工作
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度
9、負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、核實(shí)確認(rèn)、處理并追蹤
10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、計(jì)量人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)以及績(jī)效考核的評(píng)價(jià)管理
11、負(fù)責(zé)管理評(píng)審策劃、提交管理評(píng)審報(bào)告
12、確保在本公司內(nèi)提高員工滿足法律、法規(guī)和顧客要求的意識(shí)
任職要求
1、本科以上學(xué)歷，理工類、機(jī)械、材料等專業(yè)
2、5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系取得內(nèi)審員資格
4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有有源、無源產(chǎn)品的質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過國(guó)家食藥監(jiān)和美國(guó)FDA、CE者優(yōu)先
5、工作認(rèn)真主動(dòng)，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，態(tài)度積極，有較強(qiáng)的責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力，思路清晰，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神
6、具有良好的溝通能力、文字表達(dá)能力和良好的親和力
7、具備基本的英文讀寫能力