1、熟悉掌握國家的法律法規(guī)、質(zhì)量體系知識，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)、GMP標準及認證、組織建立、實施本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系
2、負責體系的宣貫和培訓
3、協(xié)助公司完成第三方監(jiān)督審核、以及監(jiān)管機構的審核發(fā)現(xiàn)項的整改
4、組織內(nèi)部審核，完成藥監(jiān)部門要求的年度自查
5、跟進協(xié)調(diào)并落實糾正預防措施，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進
6、負責醫(yī)療器械相關法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔
7、負責質(zhì)量體系文件的梳理和修訂工作
8、負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告管理制度
9、負責對上報的產(chǎn)品質(zhì)量問題進行復查、核實確認、處理并追蹤
10、負責檢驗、實驗、計量人員的培訓、指導以及績效考核的評價管理
11、負責管理評審策劃、提交管理評審報告
12、確保在本公司內(nèi)提高員工滿足法律、法規(guī)和顧客要求的意識
任職要求
1、本科以上學歷，理工類、機械、材料等專業(yè)
2、5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系取得內(nèi)審員資格
4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有有源、無源產(chǎn)品的質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，負責過國家食藥監(jiān)和美國FDA、CE者優(yōu)先
5、工作認真主動，較強的溝通協(xié)調(diào)能力，態(tài)度積極，有較強的責任心和學習能力，思路清晰，具有良好的團隊合作精神
6、具有良好的溝通能力、文字表達能力和良好的親和力
7、具備基本的英文讀寫能力
