崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)相關(guān)文件的起草、樣品的送檢與注冊(cè)，相關(guān)材料的整合及遞交；
2、與藥監(jiān)局及檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持良好的溝通；進(jìn)行新法規(guī)政策的咨詢、收集、學(xué)習(xí)；
3、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督管理和改進(jìn)；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)的交底資料的編寫、整理；
5、擅長(zhǎng)撰寫技術(shù)類文件，有一定的專業(yè)技術(shù)方面溝通能力。有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、公司及部門安排的其他相關(guān)工作。
崗位要求
1、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、電氣、生物、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及項(xiàng)目開(kāi)展流程；
3、有獨(dú)立進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
4、工作認(rèn)真踏實(shí)，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；
5、熟悉新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械GMP；
6、熟練應(yīng)用office等辦公室軟件。
7、大專以上學(xué)歷，有一年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研究經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，能獨(dú)立撰寫醫(yī)療電子產(chǎn)品技術(shù)文件，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、物理學(xué)或有產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。