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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 02-15
專(zhuān)業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 研究生/碩士
職稱(chēng)要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 6年以上
工作地區(qū): 南京.棲霞區(qū) 戶(hù)口要求: 不限
截止日期: 2025-10-31 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
定期體檢 周末雙休 節(jié)日福利 帶薪年假 績(jī)效獎(jiǎng)金 五險(xiǎn)一金 免費(fèi)班車(chē) 交通補(bǔ)貼
1.?根據(jù)公司立項(xiàng)和研發(fā)計(jì)劃,制定公司產(chǎn)品注冊(cè)年度計(jì)劃,并組織實(shí)施;
2.?根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度要求,組織協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門(mén)工作進(jìn)度,保障申報(bào)資料的匯編按時(shí)完成;
3.?指導(dǎo)注冊(cè)人員開(kāi)展相關(guān)品種的注冊(cè)申報(bào),推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)度,協(xié)助內(nèi)部人員完成相關(guān)資料的補(bǔ)充;
4.?負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的溝通協(xié)調(diào)工作。
5.?負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目的支持與協(xié)調(diào)工作、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)、國(guó)際同步注冊(cè)項(xiàng)目。
6.?負(fù)責(zé)注冊(cè)文件的審核工作,及時(shí)提出注冊(cè)申報(bào)中關(guān)鍵問(wèn)題的處理方案,并組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)解決;
7.?及時(shí)準(zhǔn)確把握藥監(jiān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則,制訂公司注冊(cè)應(yīng)對(duì)策略;
8.?承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù),為各部門(mén)提供法規(guī)層面的支持和培訓(xùn);
9.?對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)階段的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估,并出具相關(guān)行動(dòng)建議;
10.?負(fù)責(zé)安排藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,協(xié)調(diào)各部門(mén)回答現(xiàn)場(chǎng)核查人員的問(wèn)題,確保現(xiàn)場(chǎng)核查的順利通過(guò);
11.?負(fù)責(zé)外部各級(jí)監(jiān)管部門(mén)、審評(píng)機(jī)構(gòu)的日常聯(lián)系與交流;
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥事法規(guī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、6年以上大型藥企國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),?3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、了解國(guó)內(nèi)外GLP體系及其差異;
4、熟悉FDA、EMA及CFDA藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和實(shí)際申報(bào)流程;
5、精通CTD資料的撰寫(xiě)。
南京華威醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司(華威醫(yī)藥)成立于2000年,是專(zhuān)業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術(shù)服務(wù),并通過(guò)國(guó)家認(rèn)證的江蘇省高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)、江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。華威醫(yī)藥榮膺第八屆清科“2013中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)”、連續(xù)兩屆(第五屆/第六屆)榮獲中國(guó)技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)——中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)“金橋獎(jiǎng)”,并獲得多項(xiàng)省、市創(chuàng)新/發(fā)展基金立項(xiàng)支持。?華威醫(yī)藥擁有兩個(gè)全資子公司南京威諾德醫(yī)藥技術(shù)有限公司(威諾德化學(xué))和江蘇禮華生物技術(shù)有限公司(禮華生物),威諾德化學(xué)主要從事定制合成、高端API及相關(guān)中間體的生產(chǎn)銷(xiāo)售;禮華生物主要從事藥物/器械的臨床CRO、進(jìn)口注冊(cè)服務(wù)。
華威醫(yī)藥目前在中國(guó)南京擁有3000余平米的研發(fā)中心和500余平米的API中試基地,擁有全套的新藥研究?jī)x器設(shè)備數(shù)千萬(wàn)元和完善的新藥研發(fā)職能部門(mén),公司投資建設(shè)的14000平米新研發(fā)大樓將于2014年投入使用。公司以多名海歸博士為核心的研發(fā)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于手性合成、緩控釋技術(shù)、創(chuàng)新給藥系統(tǒng)、新分子藥物篩選等多項(xiàng)前沿技術(shù)的研究,已取得了40多項(xiàng)技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利,PCT專(zhuān)利2項(xiàng);公司目前擁有專(zhuān)業(yè)研發(fā)服務(wù)團(tuán)隊(duì)130余人,其中博士/碩士50余人。公司成立13年來(lái),專(zhuān)注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)研發(fā),取得了驕人的醫(yī)藥技術(shù)研究成果,至今已開(kāi)發(fā)成功200余項(xiàng)新藥技術(shù),國(guó)內(nèi)注冊(cè)取得了50余個(gè)新藥證書(shū)和100余個(gè)生產(chǎn)批件。華威醫(yī)藥的客戶(hù)群包括揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、正大天晴、國(guó)藥集團(tuán)、太極集團(tuán)、康緣股份、齊魯制藥、魯南制藥、華源集團(tuán)、廣藥集團(tuán)、羅欣藥業(yè)、科倫藥業(yè)、康恩貝等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)和上市公司。2013年中國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)100強(qiáng)中有60余家企業(yè)為華威醫(yī)藥服務(wù)客戶(hù)。
????華威醫(yī)藥目前已成為國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位的藥物研發(fā)外包服務(wù)商,可為合作伙伴提供從藥物發(fā)現(xiàn)、研究、注冊(cè)、臨床、API供應(yīng)等新藥開(kāi)發(fā)全流程的服務(wù),及一體化的解決方案。
交通路線(xiàn):地鐵1號(hào)南延線(xiàn)(江寧藥科大學(xué)方向)到軟件大道下1號(hào)出口,再轉(zhuǎn)乘公交到“花神大道”站臺(tái)下,過(guò)馬路看到路口有“芙羅拉假日酒店”廣告牌,路口進(jìn)來(lái),正對(duì)門(mén)進(jìn)入,看到華威醫(yī)藥樓即到。(或乘公交61,86,98,105,154至花神大道下,或19,33到望江磯下。)
聯(lián)系方式正在加載中......
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