任職要求:
1、大專以上學(xué)歷
2、3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先
3、年齡:25-45歲
4、專業(yè)要求:電子類等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
其他要求:
1、能閱讀和書寫注冊相關(guān)的英文申報資料;
2、具有成功的CE?&?FDA?&?TGA二類、國內(nèi)三類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、熟悉歐美醫(yī)療器械注冊法規(guī)和有關(guān)指南
5、具有良好的專業(yè)知識及醫(yī)療器械主管部門聯(lián)系和溝通的經(jīng)驗;
6、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力,具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力;
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)工作,如產(chǎn)品分類界定,注冊檢驗、注冊資料填報及審核、注冊無紙化申報、補充資料、證書領(lǐng)取等;
2、完成產(chǎn)品注冊前期工作,使產(chǎn)品獲得注冊批件,維護(hù)產(chǎn)品注冊批件后續(xù)變更及延續(xù)工作;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)要求的起草、樣品的送檢與注冊及相關(guān)材料的整理與遞交;
4、負(fù)責(zé)確認(rèn)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書和設(shè)計輸出文件的相關(guān)工作
5、定期制定參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員的法規(guī)培訓(xùn)
6、負(fù)責(zé)與政府相關(guān)管理部門的協(xié)調(diào)溝通工作
7、協(xié)助質(zhì)量管理體系的實施及推進(jìn)工作;
8、法規(guī)資訊的搜集、解讀、培訓(xùn)宣導(dǎo)
9、配合公司其他部門的相關(guān)工作;
10、按時完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)