崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的協(xié)調(diào)、匯編及申報(bào)工作、產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)批；
2、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別與更新；?
3、能獨(dú)立根據(jù)要求與藥監(jiān)局審評(píng)中心溝通跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，配合完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及與檢測(cè)部門的溝通；
5、協(xié)助完成公司產(chǎn)品在歐盟、FDA及其他國(guó)家的注冊(cè)申報(bào)。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作內(nèi)容。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料與工程等相關(guān)專業(yè)本科或碩士畢業(yè)；
2、一年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，文字編輯能力優(yōu)秀，能獨(dú)立撰寫注冊(cè)材料；
4、有ISO?13485質(zhì)量體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、有產(chǎn)品CE和FDA?510K注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6、英文翻譯水平良好，能翻譯相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)。