崗位職責(zé):
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,編寫(xiě)注冊(cè)文件,完成公司相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)事務(wù);
2、實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保產(chǎn)品注冊(cè)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行;
3、研究和了解國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī);
4、其他國(guó)際認(rèn)證相關(guān)的工作事宜。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程或臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力;
2、有二類(lèi)或三類(lèi)的IVD產(chǎn)品海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立進(jìn)行開(kāi)展注冊(cè)工作;
3、熟悉以下標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)或注冊(cè)流程的,可優(yōu)先考慮:
①I(mǎi)SO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范;
②FDA和歐盟相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及流程;
③熟悉CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管制度、相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)流程。
4、具備同職工作經(jīng)驗(yàn)2年以上;