崗位職責(zé):
1、負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督工作，對質(zhì)量管理體系運行維護情況進行監(jiān)督，并組織改進；
2、對國內(nèi)ISO13485體系、EN?ISO13485/CE體系運行情況進行監(jiān)控，完善質(zhì)量管理體系的運行；
3、組織質(zhì)量管理體系考核、CE認證認可；
4、規(guī)劃QA工作和發(fā)展方向，提高隊伍能力，并落實工作的開展；
5、組織對生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督，將生產(chǎn)過程中的差錯率降至最低；
6、組織各類驗證項目的實施，負責(zé)驗證相關(guān)的風(fēng)險評估管理和偏差變更處理工作；
7、對監(jiān)督檢查結(jié)果進行匯總、分析，對發(fā)現(xiàn)的不符合項整改情況進行跟進；
8、按照體系文件要求對不合格品處理實施全程監(jiān)督，保證不合格品及時處理；
9、對質(zhì)量問題進行調(diào)查、完成調(diào)查報告，對改進情況跟進驗證；
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作。
任職資格:
1、生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉基本的生物學(xué)/醫(yī)藥實驗和生產(chǎn)流程；
3、具有藥品/生物生產(chǎn)企業(yè)3年以上的質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量管理體系運行，參加過GMP認證、體系考核、CE認證認可等；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題歸總分析能力和文字表達能力；
5、為人誠信正直，工作積極主動、認真負責(zé)、吃苦耐勞、具有團隊合作意識；
6、能熟練使用office辦公軟件。
