崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥物分析方法開發(fā)與驗證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立工作，獨(dú)立帶領(lǐng)組員完成新藥的相關(guān)質(zhì)量研究工作；
2、負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量研究方案的制定和審核工作，能夠解決實驗中遇到的技術(shù)難題，確保實驗順利開展，保證試驗內(nèi)容的真實性、科學(xué)性和規(guī)范性；
3、按照新藥注冊要求，撰寫和審核項目申報資料，配合相關(guān)部門進(jìn)行試驗補(bǔ)充、資料修改及現(xiàn)場核查工作；
4、負(fù)責(zé)制定藥物分析儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和操作規(guī)程等文件的建立和修訂。
任職要求：
1、藥物分析及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具有3年以上新藥藥物分析工作經(jīng)驗，至少具有三個獨(dú)立研發(fā)項目經(jīng)歷；
2、熟悉新藥注冊管理相關(guān)法規(guī)，新藥的研發(fā)流程，能夠獨(dú)立撰寫藥物分析部份的申報資料；
3、熟悉熟悉藥物分析儀器設(shè)備的使用及日常維護(hù)；
4、具有扎實的英文學(xué)術(shù)閱讀能力，能獨(dú)立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻(xiàn)、法規(guī)；
5、具備較好的計劃與執(zhí)行能力，富于創(chuàng)造力，有良好的科研思維和實驗設(shè)計能力，數(shù)據(jù)分析能力，項目管理能力，能獨(dú)立承擔(dān)課題研究。