崗位職責：
1.全面負責公司質量管理體系的策劃、運行、維護、監(jiān)控、持續(xù)改進，組織完善企業(yè)QA、QC體系等工作。
2.內部審核策劃和外部審核協調。負責編制年度內審計劃，策劃具體內審安排，組織實施內部審核，編制內審報告、對內審過程中發(fā)現的不合格事項進行結案追蹤；負責外審聯絡和信息傳達，組織各相關部門做好迎審工作，并組織責任部門針對審核結果進行整改并進行追蹤確認；
3.質量異常處理。負責原材料、半成品、樣品、成品的質量檢驗，并對異常并進行分析和處理；負責與銷售部門聯系,及時了解客戶對公司產品質量的反饋意見。負責處理客戶質量投拆，并組織、協調質量改進解決方案和落實。
4.質量保證工作。負責對主要供應商的管理及質量體系評估；負責對產品批生產記錄審核與評價。監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數的改變對產品的影響進行風險評估，負責生產過程關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控，定期評估生產工藝和質量控制方案；負責公司生產設備、檢驗儀器、儀表的計量校驗管理工作和對外聯絡。
5.產品注冊和備案。負責公司生產、經營許可證以及產品注冊和備案工作，包括注冊文檔撰寫，產品送檢，ISO質量體系建立等相關工作。
6.質量培訓。策劃質量管理體系、GMP基本知識、衛(wèi)生與微生物學基礎知識、個人衛(wèi)生習慣以及崗位操作等教育培訓，并組織相應的培訓，提高員工的質量意識；
7.負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；與政府部門（包括食藥監(jiān)局）保持良好溝通聯系。
8.完成上級交辦的臨時工作任務；
任職資格：?
1、大專及以上學歷
2、5年以上質量管理體系工作經驗，有醫(yī)療器械、生物制劑、食品行業(yè)相關經驗者優(yōu)先。
3、精通ISO9000和ISO13485等質量管理體系知識者優(yōu)先考慮；
4、有較強的領導、分析解決問題的能力，溝通表達能力良好。有執(zhí)行力和推動力。
5、具備良好的英語聽、說、讀、寫能力，可進行英語交流。