1、熟悉醫(yī)療耗材和設備的開發(fā)流程,熟悉ISO13485和CE認證經(jīng)驗,負責產(chǎn)品設計和開發(fā)項目,文件編寫,以及產(chǎn)品的風險分析,并采取有效措施消除或降低風險;
2、負責組織并跟進新產(chǎn)品的試制、樣品的性能測試等工作;負責部分已上市產(chǎn)品的工藝改進。
3、負責編制產(chǎn)品的技術規(guī)范、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求;負責工藝驗證工作,編制合理的工藝規(guī)程及作業(yè)指導書,力求能正確指導生產(chǎn)。協(xié)助編寫國內(nèi)注冊文檔的研發(fā)部分以及國際CE技術文檔。
4、負責部分產(chǎn)品的技術支持和產(chǎn)品服務支持。
任職要求:
1、臨床,電子,軟件,生物工程等相關醫(yī)療從業(yè)經(jīng)驗,本科或以上學歷;
2、2年以上無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)相關工作經(jīng)驗;熟悉設計和開發(fā)控制程序,熟練編制各類技術文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程,能熟練運用Auto?CAD、Pro/E、Solidwok等制圖軟件。
3、英文能閱讀和良好書寫能力。
3、有一定售后服務工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。