崗位要求：
1、生物/醫(yī)藥/醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷；
2、熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑或藥品相關法律法規(guī)，體外診斷試劑生產(chǎn)相關實施細則GMP相關標準等；
3、具有要藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質量控制相關工作經(jīng)驗；
4、熟悉GMP生產(chǎn)質量工作，有ISO13485內審員資格優(yōu)先；
崗位職責：
1、按照質量體系要求，確保質量管理流程的正常執(zhí)行，監(jiān)督檢查生產(chǎn)、實驗室、倉庫等現(xiàn)場，即使調查反饋，處理現(xiàn)場與質量相關問題和信息；
2、負責生產(chǎn)、檢驗等過程相關要求的審核或批準、完善質量體系的文件或流程的修改或審核；
3、負責各類發(fā)現(xiàn)項整改控制，包括體系自查、日常檢查、外審發(fā)現(xiàn)項、各類輸出措施等；
4、負責或參與偏差、不合格、CAPA、變更、投訴等的調差處理與跟蹤，定期統(tǒng)計分析；
5、負責體系相關記錄、臺賬的完整，并即使歸檔完成相關資料；
6、協(xié)助完成國家、省、市藥監(jiān)系統(tǒng)質量體系及日常監(jiān)督檢查；
