任職資格
1.本崗位要求醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
3.有2年以上體外診斷儀器或試劑產(chǎn)品質(zhì)量體系QA工作經(jīng)驗。
職責范圍
1.負責組織質(zhì)量部管理制度的編寫。
2.負責組織實施各種驗證工作；
3.確保各職能部門文件的發(fā)放與使用，均為現(xiàn)行有效版本。
4.組織檢查生產(chǎn)前衛(wèi)生狀況、設(shè)備設(shè)施狀況、清場效果、和生產(chǎn)前準備工作。
5.負責組織生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控、關(guān)鍵過程復核。
6.和生產(chǎn)人員共同調(diào)查偏差原因，提出處理建議。
7.匯總審核生產(chǎn)部提交的批生產(chǎn)記錄。
8.負責安排中間品和成品的抽樣、取樣工作。
9.負責安排監(jiān)督破損、剩余打印標簽的銷毀和破損說明書銷毀。
10.參與質(zhì)量事故原因分析與技術(shù)鑒定。
11.負責組織審核批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄并填寫產(chǎn)品放行單。
