崗位職責(zé)（工作內(nèi)容）：
1、參與軟件開發(fā)工作，開展軟件研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量保證工作；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Ⅱ類或Ⅲ類），熟悉YY0287/ISO13485體系等國家相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，掌握質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識(shí)，能夠獨(dú)立建立和完善公司的質(zhì)量體系；
3、分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求，并落實(shí)到產(chǎn)品開發(fā)過程中；配合研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量保證工作，確定質(zhì)量策略并按計(jì)劃實(shí)施和完成項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保評(píng)價(jià)有效；
4、配合項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作，保障項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度，包括：產(chǎn)品技術(shù)文檔準(zhǔn)備、第三方檢測、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料準(zhǔn)備、注冊(cè)報(bào)審和進(jìn)度跟進(jìn)；
5、完成上級(jí)安排的其它任務(wù)。
任職資格（要求）：
1、本科及以上學(xué)歷，具有3-5年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（Ⅱ類或Ⅲ類）,醫(yī)療器械軟件注冊(cè)類優(yōu)先考慮；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Ⅱ類或Ⅲ類），熟悉ISO?9001、ISO13485體系等國家相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，掌握質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識(shí)，能夠獨(dú)立建立和完善公司的質(zhì)量體系；
3、熟悉醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)法規(guī)相關(guān)政策、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有CE和FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
5、熟練使用日常辦公軟件，較強(qiáng)的文書寫作能力；
6、自我學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，可承受一定工作壓力。