對(duì)Drug?Product?“Supply”?和?“MAKE”?有了解，?支持MES,?Serialization,??QC?Lab?系統(tǒng)，遵守GMP要求，?遵守GMP環(huán)境下CSV系統(tǒng)的項(xiàng)目實(shí)施和變更的要求。
??
協(xié)助?IT?BP?/?PM?支持項(xiàng)目組?支持詳細(xì)項(xiàng)目計(jì)劃和時(shí)間點(diǎn)安排
?
根據(jù)PMM?system?route?要求?和?IT?CSV?要求完成項(xiàng)目各階段?IT?交付內(nèi)容以及交付文檔，?包括：
????
-???????項(xiàng)目計(jì)劃??
-???????用戶需求??
-???????系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估???
-???????數(shù)據(jù)分類評(píng)估
-???????功能設(shè)計(jì)?
-???????功能影響評(píng)估????
-???????實(shí)施計(jì)劃??
-???????數(shù)據(jù)遷移計(jì)劃
????
提供建議，協(xié)助完成：???
-???????項(xiàng)目章程????
-???????系統(tǒng)設(shè)計(jì)??
-???????驗(yàn)證計(jì)劃????
-???????驗(yàn)證報(bào)告???
-???????培訓(xùn)計(jì)劃??
-???????以及涉及的業(yè)務(wù)流程的GMP文件，?如?SOP?等
????
?
作為項(xiàng)目變更的owner,?收集用戶需求，?理解用戶需求，結(jié)合現(xiàn)有系統(tǒng)功能，和開發(fā)團(tuán)隊(duì)討論，完成預(yù)期設(shè)計(jì)，估算花費(fèi)，完成變更文檔分析，追蹤變更功能設(shè)計(jì)，追蹤系統(tǒng)變更交付，定義和管理系統(tǒng)測(cè)試，用戶測(cè)試，用戶培訓(xùn)，確保相應(yīng)流程文件更新后，變更實(shí)施
????
????
理解和參與業(yè)務(wù)和IT?相應(yīng)的事務(wù)流程，完成相應(yīng)任務(wù)，例如：??
-???????Change?Control?Board??
-???????System?operation?period?review??
-???????BCP?review?和?執(zhí)行
-???????DRP?的?review?和?DR?exercise?執(zhí)行????
-???????System?periodic?review???
-???????Audit?trail?review???
-???????Tracewise?change?and?deviation?
-???????Audit?item?follow?up