1、負責公司質(zhì)量體系的運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械相關法規(guī)/標準的要求并有效運行；
2、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD/MDR質(zhì)量體系建立及糾正，組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況；
3、負責組織公司內(nèi)審及管理評審，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次審核的順利通過；
4、協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標準在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化；
5、完成上級指派的其他工作任務。
崗位要求：
1、必須有醫(yī)療器械行業(yè)相關經(jīng)驗；
2、熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)、標準，如ISO13485，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，MDD，MDR等；
3、有過CE/ISO/FDA，MDD/MDR?等相關文件匯編經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具有一定的英語讀寫能力和理解能力，以及具備良好的溝通能力。
5、有較強的信息搜集能力