崗位職責：???1.?負責組織和監(jiān)督質(zhì)量部工作，組織推進質(zhì)量部涉及的檢驗及現(xiàn)場監(jiān)控，確保產(chǎn)品、環(huán)境、過程所需監(jiān)測有效開展；?
???2.?負責組織開展產(chǎn)品、過程、體系符合性工作，并不斷持續(xù)改進，包括不合格、市場反饋、疑似不良事件的處置等；?
???3.?負責組織涉及體系相關(guān)的變更、注冊、許可工作，并組織迎審；?
???4.?負責具體組織實施產(chǎn)品風(fēng)險管理活動；?
???5.?負責產(chǎn)品放行（包括特殊產(chǎn)品/樣品/異常情況）審核、檢驗報告批準及其他質(zhì)量部相關(guān)文件、報告的審批；?
???6.?負責部門員工的日常管理及部門各級員工的技能提升、能力培養(yǎng)；?
???7.?參與采購控制、驗證確認、產(chǎn)品技術(shù)溝通、樣品試制；?
???8.?配合其他部門工作及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。?
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???任職要求：?
???1、本科及以上學(xué)歷，擁有醫(yī)藥或生物學(xué)相關(guān)背景專業(yè)知識，有八年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作/實踐經(jīng)驗；具有與公司產(chǎn)品相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等知識，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)流程；??
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???2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、植入性醫(yī)療器械實施細則及其他相關(guān)法規(guī)，熟悉潔凈間生產(chǎn)要求和植入性醫(yī)療器械安全生產(chǎn)規(guī)范；具備ISO13485內(nèi)審員證書；??
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???3、情商高，善于溝通，具備良好的組織協(xié)調(diào)、溝通及問題分析處理能力；??
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???4、具有四級或四級相當水平的英語聽說讀寫能力。