1.?質(zhì)量體系維護：負(fù)責(zé)建立、實施和維護企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、國家法律法規(guī)以及國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。這包括撰寫、修訂和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，如SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。
2.?生產(chǎn)過程監(jiān)督：在質(zhì)量部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)GMP要求對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督和檢查，確保生產(chǎn)操作的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。檢查內(nèi)容覆蓋原料、輔料、包裝材料的接收、儲存、發(fā)放，生產(chǎn)操作的執(zhí)行，直至成品的放行等環(huán)節(jié)。
3.?質(zhì)量監(jiān)控與檢查：定期或不定期地對生產(chǎn)現(xiàn)場進行巡檢，關(guān)注關(guān)鍵質(zhì)量控制點，檢查生產(chǎn)記錄的正確性和完整性，對發(fā)現(xiàn)的不適當(dāng)操作立即提出并要求糾正，必要時采取措施停止可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。
4.?偏差與變更管理：負(fù)責(zé)調(diào)查生產(chǎn)過程中的偏差事件，分析原因，提出糾正預(yù)防措施，并跟蹤實施效果。參與變更控制過程，確保變更符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
5.?產(chǎn)品放行審核：負(fù)責(zé)或參與原輔料、半成品及成品的取樣工作，對成品進行質(zhì)量審核和放行決策，確保只有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能出廠。
6.?質(zhì)量培訓(xùn)：組織和參與質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)活動，提升員工的質(zhì)量意識和GMP知識，確保員工了解并執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。
7.?不良反應(yīng)監(jiān)測：負(fù)責(zé)或參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，收集、整理并報告不良反應(yīng)信息，與相關(guān)部門協(xié)作，采取必要的后續(xù)行動。
8.?持續(xù)改進：推動持續(xù)改進項目，通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審計、風(fēng)險評估等手段識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，提出并實施改進措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
9.?溝通與協(xié)調(diào)：作為質(zhì)量部門與其他部門（如生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等）之間的聯(lián)絡(luò)人，確保質(zhì)量信息的有效溝通，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量問題，促進跨部門合作。
10.?記錄與報告：準(zhǔn)確記錄日常質(zhì)量監(jiān)督和檢查情況，定期編制質(zhì)量報告，向上級匯報質(zhì)量狀況及存在的問題，提出改進建議。