職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計(jì)劃；
2.負(fù)責(zé)組織編制、整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床評估的組織實(shí)施工作；
4.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)（檢測機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調(diào)，解決審評過程中出現(xiàn)的問題；
5.負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新；
6.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊、注冊證變更和注冊證到期的延續(xù)注冊工作，包括收集整理?資料、撰寫和申報(bào)注冊文件、準(zhǔn)備送檢樣品和材料等工作；
7.上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。
任職要求：
1.?本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.?5-8年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485體系，具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
3.?熟悉三類醫(yī)療器械注冊流程，能獨(dú)立完成三類醫(yī)療器械注冊，有臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過完整產(chǎn)品注冊周期；
4.?頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達(dá)能力，較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
5.?英語表達(dá)讀寫能力較強(qiáng)，可獨(dú)立編寫英文注冊文件及資料，熟悉歐盟CE注冊流程及FDA注冊流程。
職位福利：定期團(tuán)建、節(jié)日福利、定期體檢、包吃、五險(xiǎn)一金、帶薪年假、試用期全額、周末雙休