1、建立維護(hù)本公司的藥物警戒體系，確保藥物警戒體系的正常運行;
2、設(shè)立專職人員承擔(dān)本公司的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。主動收集藥品不良反應(yīng)信息，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定上報，對于死亡病例應(yīng)進(jìn)行調(diào)査，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，完成調(diào)查報告，報告所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);
3、建立藥品群體不良反應(yīng)機(jī)制，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級么品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可越級報告:同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)報告;3?同時應(yīng)當(dāng)立即對藥品群體不良反應(yīng)事件開展調(diào)査，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，完成調(diào)査報告，反應(yīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu):同時訊速開展自査，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品照督管理部門:
4對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和檢測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行藥品利益-風(fēng)險評估,
5、確保定期安全性更新報告撰寫并按照相關(guān)要求進(jìn)行報告:
6、制定計劃考察本企業(yè)的生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告。對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況按照有關(guān)規(guī)定主動開展重點監(jiān)測;
7、定期進(jìn)行不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索，主動收集不良反應(yīng)信息。對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品的不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局;
8、積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)査、分析和評價工作以及檢查工作:
9、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進(jìn)行藥物警戒領(lǐng)域的交流與合作:
10?制定藥物警戒目標(biāo)，開展質(zhì)量改善活動，增進(jìn)公眾用藥的安全，保證公司藥物警戒系統(tǒng)的正常運行;
11?制定、更新和執(zhí)行本公司的藥品風(fēng)險管理計劃，確保藥品風(fēng)險受控;
12?根據(jù)公司情況開展藥物流行病學(xué)調(diào)查研究;
13?定期組織自檢，評估藥物警戒系統(tǒng)的有用性和適用性;組織員工的藥物警戒操作規(guī)程、管理規(guī)程和風(fēng)險管理等培訓(xùn)和者核;合作方的培訓(xùn):
14,確保藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性，使數(shù)據(jù)始終處于受控狀態(tài)(包括數(shù)據(jù)收集、整理，不良反應(yīng)記錄，檔案等);
15?確保藥品產(chǎn)生新的不良反應(yīng)時對說明書進(jìn)行修改更新等;
16.領(lǐng)是安排的其他臨時性工作。