崗位職責:
1、制定并實施符合客戶項目包括原料藥和中間體的工藝控制要求和質(zhì)量要求的工作計劃方案;
2、負責對部門現(xiàn)有的流程、設備等進行優(yōu)化，提升效率，保證符合項目進度的時間和成本要求;
3、帶領研發(fā)團隊，進行原料藥和中間體的工藝開發(fā)、優(yōu)化及向工廠的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移工作；
4、開展研發(fā)產(chǎn)品工藝路線或工藝的驗證；對所研發(fā)產(chǎn)品工藝的安全性、穩(wěn)定性，產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品成本進行評估和提出改進意見；
5、對研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)進度，過程進行管理和技術(shù)指導，及時解決實施過程中的各種問題，確保研發(fā)項目順利開展；
6、指導和配合工廠完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證等工作，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持；
7、、指導和培養(yǎng)工藝研究人員，使其不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，打造高素質(zhì)的團隊。
任職要求:
1、有機化學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷，博士學歷優(yōu)先考慮；
2、精通小分子創(chuàng)新藥工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、工藝驗證及注冊申報等相關(guān)領域知識;
3、5年以上小分子創(chuàng)新藥工藝開發(fā)經(jīng)驗，具有較強的項目管理及溝通能力，有承擔過小分子項目上市申請經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、熟悉FDA、CFDA、EMA的最新法規(guī)和規(guī)則。對中國的法規(guī)有深入的了解，熟悉GMP管理體系:
5、掌握化藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南，熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管、注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程，熟悉美國或歐洲藥品注冊法規(guī)和相關(guān)指南
6、具備良好的團隊合作精神。
7、良好的中英文溝通交流能力。
