崗位職責：
1、?組織公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢部門完成藥品注冊申報資料的編寫、整理；
2、?通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，為公司藥品研發(fā)項目提供政策解讀支持；與注冊處、藥審中心等部門保持密切聯(lián)系，及時咨詢與注冊相關(guān)的問題。
3、?審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準?；?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓妥h、行政訴訟，維護企業(yè)利益。
4、?承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止。
5、?為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
6、?設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。
7、?協(xié)助公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢部門進行政府項目的申報，包括申報資料的撰寫、提交、項目跟蹤等；
8、?領(lǐng)導交代的其他工作；
任職要求：
1、?藥理學、醫(yī)學和生物學等相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷；
2、?具有2年以上從事藥品注冊工作的經(jīng)驗并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗，具有生物制品藥物注冊經(jīng)驗的優(yōu)先；
3、?對法律法規(guī)有充分了解；
4、?具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。，熟悉SFDA、CDE、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
5、?具有較強的英文聽、說、讀、寫能力；
6、?計算機辦公軟件的熟練運用。