技能要求：
?生物科技，國際注冊，PCR，英語熟練，試劑注冊，分子診斷
?崗位職責(zé)：
?1.負責(zé)對接公司海外的注冊需求，根據(jù)當?shù)氐淖粤鞒碳耙螅瑢庸狙邪l(fā)、質(zhì)量等資料輸出部門，收集、編寫、遞交申報資料，并跟蹤申報流程至項目完成；
?2.根據(jù)當?shù)厮幈O(jiān)部門反饋的意見，修改補充申報資料，需要的情況下協(xié)助補充試驗；
?3.做好注冊資料管控工作，資料翻譯過程中要準確，不同國家同一產(chǎn)品的注冊資料要力求一致，各個版本各個國家的遞交資料要及時整理、歸檔；
?4.能夠主動獲取注冊目的地的注冊法規(guī)、行業(yè)動態(tài)，評估不同注冊路徑的風(fēng)險點和利益點，交由上級進行決判；
?5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
?任職要求：
?1、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷及以上，熟悉PCR產(chǎn)品更佳；
?2、英語溝通表達能力較好，能夠進行商務(wù)交流，并能閱讀分析相關(guān)的法律法規(guī)；
?3、了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)的法律法規(guī)，了解質(zhì)量體系相關(guān)的知識；有國際醫(yī)療醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊工作經(jīng)驗至少1年以上。
