崗位職責(zé)：
1.?負(fù)責(zé)為公司國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床項目設(shè)計符合科學(xué)性、法規(guī)要求的臨床試驗方案，并編寫其他臨床試驗相關(guān)資料（CRF、原始病歷、知情同意書、綜述、總結(jié)報告等）；
2.?負(fù)責(zé)公司臨床項目的臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果分析、SAE審核、技術(shù)支持工作；
3.?負(fù)責(zé)對項目CRA、QA等進(jìn)行醫(yī)學(xué)知識和臨床試驗方案等培訓(xùn)；
4.?了解現(xiàn)有數(shù)據(jù)，項目進(jìn)展，醫(yī)學(xué)和技術(shù)寫作/管理知識，行業(yè)趨勢，競爭產(chǎn)品情況，為公司產(chǎn)品開發(fā)/醫(yī)學(xué)寫作等方面的發(fā)展和改進(jìn)提供持續(xù)性建議；
5.?向SOP的修訂和過程的改善提供建議，遵守公司SOP并參與新SOP的實施；
6.?撰寫和指導(dǎo)其他臨床相關(guān)文件，如臨床評價報告、科學(xué)文獻(xiàn)等。
7.?負(fù)責(zé)給公司其他部門進(jìn)行醫(yī)學(xué)支持，例如說明書的臨床相關(guān)知識審核，風(fēng)險管理的臨床風(fēng)險部分等；
任職資格：
1.?本科或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)歷優(yōu)先；
2.?在醫(yī)院臨床科室、醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.?對醫(yī)學(xué)/科學(xué)寫作、臨床試驗等相關(guān)法規(guī)有一定了解的優(yōu)先，如器械GCP、相關(guān)產(chǎn)品指導(dǎo)原則、臨床評價指導(dǎo)原則、ISO?14155等；
4.?有臨床試驗經(jīng)驗，臨床試驗方案撰寫或SCI文章撰寫經(jīng)驗優(yōu)先；
5.?英語水平相當(dāng)于CET?6，能夠無障礙檢索并閱讀中英文醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)，有良好的英文讀寫能力；懂日語者優(yōu)先；
6.?掌握電腦的基礎(chǔ)知識，能熟練使用辦公室軟件；
7.?注重細(xì)節(jié)和精確性，具備良好的溝通能力，解決問題能力，有責(zé)任心，積極主動；
8.?有同時處理多個項目，平衡多個工作的能力，能夠正確評估和安排工作量和優(yōu)先次序；
9.?能很好的和其他同事、部門協(xié)作，具有獨立思考判斷能力，能夠跟同事、領(lǐng)導(dǎo)和客戶建立并維護(hù)良好有效的工作關(guān)系。
有意者，請聯(lián)系梁小姐。
郵箱：grace@gunzesz.cn