崗位職責(zé):1.依據(jù)ISO?13485:2003監(jiān)督質(zhì)量管理體系,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人需確保正常運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn);2.為相關(guān)部門人員進(jìn)行質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)等;3.關(guān)注并收集藥監(jiān)局、行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的與公司產(chǎn)品相關(guān)的信息,及時(shí)組織內(nèi)部溝通;4.?參與公司產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入手續(xù)的辦理,包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的注冊(cè)、變更、復(fù)評(píng)、到期換證等;5.公司過(guò)程(研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn))監(jiān)控,組織內(nèi)審、管理評(píng)審及外審的聯(lián)系、接待等工作;6.召開質(zhì)量分析會(huì),組織相關(guān)部門分析處理質(zhì)量信息及顧客抱怨,制定糾正預(yù)防措施,監(jiān)督實(shí)施并跟蹤驗(yàn)證;7.組織產(chǎn)品出廠audit,以便公司站在客戶的角度審視自己的產(chǎn)品;8.不合格品的控制;9.全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作;10.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。任職要求:1.大學(xué)專科以上學(xué)歷。2.3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。3.熟悉ISO?13485:2003質(zhì)量體系,醫(yī)療行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)。4.了解醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)流程及要求。5.具備較強(qiáng)溝通及協(xié)調(diào)能力。6.做事嚴(yán)謹(jǐn),細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng)。