崗位職責：1.?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊準備，根據(jù)公司注冊計劃的安排，準備、提交注冊申請、檔案及其他相關(guān)材料；2.?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，與醫(yī)療器械注冊政府機溝通，執(zhí)行產(chǎn)品注冊事宜；3.?負責跟蹤醫(yī)療器械的注冊程序，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；4.?收集并整理國家的注冊要求，熟悉注冊法及地方醫(yī)療醫(yī)療注冊政策的變化，分析政策變化對公司帶來的后果，并針對性的提出可行建議，保證所提交的注冊材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定；5.?全面了解注冊產(chǎn)品，及時更新產(chǎn)品信息，包括質(zhì)量控制、保存期限、包裝材料等方面的信息，提供法規(guī)、政策方面的參考意見給研發(fā)人員，保證醫(yī)療器械研發(fā)目標的實現(xiàn)；編輯注冊文件；管理注冊資料，以及其它日常事務(wù)；任職資格：1.?大專以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、計算機、電子類相關(guān)專業(yè)；2.?2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；3.?熟悉電腦辦公軟件，能熟練制作各種表格；4.?具有較強的文字撰寫能力及吃苦耐勞的精神；5.?熟悉《注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程；6.?熟悉質(zhì)量管理體系知識，如ISO90001，ISO13485;