崗位職責(zé)：
1.按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，參加起草、編制、修改、管理各類質(zhì)量管理體系文件和記錄，確保質(zhì)量管理體系正常有序運行。
2.按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、半成品和成品進(jìn)行留樣管理。
3.會同采購部門對生產(chǎn)用主要物料的供應(yīng)商進(jìn)行評估與監(jiān)督。
4.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽與包裝盒進(jìn)行審核，確保正確無誤。
5.會同生產(chǎn)部等相關(guān)部門，參與對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的環(huán)境、過程、設(shè)備、工藝方法等的驗證。
6.負(fù)責(zé)計量設(shè)備的及時送檢與計量設(shè)備檔案管理。
7.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控，審核批生產(chǎn)/檢驗記錄，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求。
8.負(fù)責(zé)及時、如實上報偏差，參與各環(huán)節(jié)的偏差事件處理，調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因，提出應(yīng)急處理措施，執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實施。
9.協(xié)助管理者代表參與實施內(nèi)部審核，定期檢查評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。
10.協(xié)助上級完成對不合格品、變更和CAPA的處理。
11.協(xié)助處理客戶反饋及退換貨。
應(yīng)聘要求：
1.?大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.?2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量管理體系。有藥企或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗、取得內(nèi)審員證者優(yōu)先考慮。