崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)組織編寫新產(chǎn)品及升級產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，組織相關(guān)部門準(zhǔn)備檢測所需資料、儀器及配件，跟進(jìn)檢測過程，確保及時取得檢測報告；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證辦理，組織編寫注冊所需資料，跟進(jìn)辦理進(jìn)度，確保及時取得產(chǎn)品注冊證；
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊證管理，及時辦理變更和續(xù)證；
4、負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品的臨床試驗，準(zhǔn)備包括臨床方案、試驗合同等相關(guān)資料，與臨床單位倫理委員會及試驗負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系，確保及時取得合格的臨床試驗報告；
5、與相關(guān)監(jiān)管部門保持良好溝通，確保注冊申報工作順利完成；
6、定期收集學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策，保證生產(chǎn)經(jīng)營活動符合相關(guān)法律法規(guī)，充分及時利用各種優(yōu)惠政策。
任職資格
1、生物、電子、機(jī)械、自動化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；英語水平優(yōu)秀，可讀寫英文文獻(xiàn)資料：
2、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
3、有較強(qiáng)的文件書寫能力；
4、醫(yī)療器械注冊檢測、注冊一年以上工作經(jīng)驗；
5、熟悉開發(fā)資料整理和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
