崗位職責(zé):??1、負(fù)責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求,主導(dǎo)CFDA產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證全過程,包括:制定注冊(cè)計(jì)劃、安排第三方檢測(cè)、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊(cè)資料、注冊(cè)報(bào)審和進(jìn)度跟蹤等;??2、負(fù)責(zé)組織編寫、審核CFDA產(chǎn)品的技術(shù)文件,并按照計(jì)劃推進(jìn)其他部門相關(guān)工作的落地;??3、負(fù)責(zé)貫徹和培訓(xùn)CFDA法規(guī)的要求,并為其他部門提供法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支持;??4、參與產(chǎn)品項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的評(píng)審、質(zhì)量管理體系審核和CFDA上市后跟蹤等工作;??5、負(fù)責(zé)其他認(rèn)證類工作。??崗位要求:??1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程/電子/機(jī)械等理工類專業(yè),2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);??2、熟悉ISO13485或QS820質(zhì)量管理體系的運(yùn)作,了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)外部審核的技巧和方法;??3、熟悉醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)報(bào)批的認(rèn)證流程及要求,可熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù);??4、有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;能夠順利閱讀英文相關(guān)文獻(xiàn)者優(yōu)先。