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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 05-31
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 不限
工作地區(qū): 天津.濱海新區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-05-18 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
五險(xiǎn)一金 專業(yè)培訓(xùn) 餐飲補(bǔ)貼 員工旅游 績(jī)效獎(jiǎng)金 年終獎(jiǎng)金 交通補(bǔ)貼
崗位職責(zé):1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào);2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)、變更和注冊(cè)證延期;3、產(chǎn)品的送檢及檢測(cè);4、協(xié)助撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、研制報(bào)告、技術(shù)報(bào)告等;5、協(xié)助撰寫(xiě)CE、FDA認(rèn)證申請(qǐng)材料;6、參加相關(guān)培訓(xùn)7、與相關(guān)政府保持良好溝通,及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題;8、定期匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。任職要求:1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)電、電子、自動(dòng)化、醫(yī)學(xué)等學(xué)科畢業(yè)(經(jīng)驗(yàn)豐富者學(xué)歷可放寬至??疲?。2、有2年以上二類、叁類產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)或者一年以上大型知名外資企業(yè)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),與相關(guān)注冊(cè)機(jī)構(gòu)有良好工作往來(lái)或有一定資源背景者優(yōu)先。3、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)、管理規(guī)定及相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)。熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO13485質(zhì)量管理體系優(yōu)先。4、熟悉有源醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和電氣產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)流程,能進(jìn)行一般的技術(shù)整改者優(yōu)先。5、具有良好的溝通能力及協(xié)調(diào)能力。6、英語(yǔ)具有良好讀、寫(xiě)能力。7、工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),性格外向開(kāi)朗,有高度的責(zé)任感和較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神,有在壓力下工作的能力。8、學(xué)習(xí)能力出眾,無(wú)經(jīng)驗(yàn)有志于該崗位者,可提供培訓(xùn)和實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)。
公司簡(jiǎn)介:
????天津微納芯科技有限公司(Tianjin?Mnc?Technologies?Co.,Ltd)成立于2010年,由聯(lián)想控股投資,從事IVD領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及技術(shù)專利。致力于用專業(yè)的微流控臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品,為全球大眾提供觸手可及、負(fù)擔(dān)得起的健康服務(wù)。2012年公司面向基層醫(yī)療,推出首款小型全自動(dòng)生化分析儀Celercare??M,填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域的空白。李克強(qiáng)總理分別于2013年、2015年兩次觀看并聽(tīng)取產(chǎn)品匯報(bào),予以充分肯定。公司產(chǎn)品是中國(guó)空間站航天員指定生化檢測(cè)系統(tǒng)。成立六年來(lái),公司產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)所有省市區(qū),并遠(yuǎn)銷24個(gè)國(guó)家。
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主要產(chǎn)品:
?????目前微納芯主要產(chǎn)品是用于單樣品多指標(biāo)同時(shí)分析的高度集成、便攜、快捷的全自動(dòng)生化分析系統(tǒng),包括全自動(dòng)生化分析儀和一次性使用的微流控試劑盤(pán)片。該系統(tǒng)適用于在固定場(chǎng)所或野外環(huán)境中現(xiàn)場(chǎng)分析微量全血、血漿、血清、尿液或其它體液中的常規(guī)生化指標(biāo)。把數(shù)滴全血或其他體液樣品加入到一次性使用的試劑盤(pán)片中,放入生化分析儀,10分鐘內(nèi)全自動(dòng)完成血漿分離、定量、輸送、與預(yù)裝試劑混合反應(yīng)、光學(xué)檢測(cè)、計(jì)算和結(jié)果打印輸出整個(gè)分析流程。其高度自動(dòng)化設(shè)計(jì)、內(nèi)置智能質(zhì)控系統(tǒng)和“傻瓜”式操作模式使未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員也能夠輕松使用,并且獲得可靠、準(zhǔn)確地檢測(cè)結(jié)果。
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?????微納芯自主研發(fā)的全自動(dòng)生化分析儀及其配套試劑盤(pán)片可用于醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科、急診部等科室的臨床常用生化項(xiàng)目檢測(cè),為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)降低使用成本、提供高質(zhì)量高準(zhǔn)確度的醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備。
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核心技術(shù):
?????微流控技術(shù)是目前發(fā)展迅速的高新技術(shù),也是多學(xué)科交叉科技前沿領(lǐng)域之一,是生命科學(xué)、化學(xué)科學(xué)與信息科學(xué)信號(hào)檢測(cè)和處理方法研究的重要技術(shù)平臺(tái)。它是指把生物和化學(xué)等領(lǐng)域中所涉及的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測(cè)及細(xì)胞培養(yǎng)、分選、裂解等基本操作單元集成到一塊幾平方厘米(甚至更小)的芯片上,由微通道形成網(wǎng)絡(luò),以可控流體貫穿整個(gè)系統(tǒng),用以取代常規(guī)生物或化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的各種功能的一種技術(shù)。
?????經(jīng)過(guò)二十年的發(fā)展,如今微流控芯片實(shí)驗(yàn)室已被列入21世紀(jì)世界最為重要的前沿技術(shù)之一。2003年10月FORKES雜志在紀(jì)念其創(chuàng)刊85周年的一期特刊上列出影響人類未來(lái)的15項(xiàng)最重要的發(fā)明,微流控芯片名列其中。2004年9月美國(guó)BUSINESS2.0?雜志的封面文章稱芯片實(shí)驗(yàn)室是“改變未來(lái)的七種技術(shù)”之一。
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