任職資格:??1、計(jì)算機(jī)或自控類專業(yè)本科及以上學(xué)歷;2、5年以上藥企相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),1年以上計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證或設(shè)備確認(rèn)工作經(jīng)驗(yàn);??3、熟悉21CFRpart11,GAMP?5?/CSV驗(yàn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范(EU,?USA,?WHO,?PIC/S,?ISPE?and?ICH)相關(guān)指南或法規(guī),了解數(shù)據(jù)庫管理軟件Microsoft?SQL?Server、ACCESS,對自控模塊有一定深度了解,如DDC、PLC等;??4、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和組織溝通能力;??5、具有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行能力;??6、具有良好英語聽說讀寫水平。(上述工資不具參考價(jià)值,依專業(yè)經(jīng)歷及實(shí)際能力具體面議后確定薪資)主要職責(zé)內(nèi)容:1、按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求,起草和更新驗(yàn)證管理、驗(yàn)證操作SOP文件;2、執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及設(shè)備類模塊化系統(tǒng)驗(yàn)證,撰寫系統(tǒng)生命周期文件,如驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP),驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告(VSR)等,審核計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及設(shè)備系統(tǒng)URS和FAT/SAT文件,并參與其實(shí)施;3、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告;4、監(jiān)督和跟蹤相關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)方案的執(zhí)行情況與結(jié)果,確保驗(yàn)證工作有序進(jìn)行;5、參與驗(yàn)證的實(shí)施,調(diào)查處理驗(yàn)證/確認(rèn)過程中產(chǎn)生的偏差;????????????????????????????????????6、積極完成交辦的其他工作任務(wù)。