崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn);
2、負(fù)責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負(fù)責(zé)對注冊申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對工作;
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并向注冊主管及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況;
5、負(fù)責(zé)對上交文件資料的保管工作;
6、負(fù)責(zé)對注冊樣品的下單、編號進(jìn)行確認(rèn);
7、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃并交注冊主管審核;
8、負(fù)責(zé)對注冊準(zhǔn)備的注冊申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核;
9、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進(jìn)行修改,或者與其他部門溝通解決;
10、負(fù)責(zé)檢測工程師的行程安排和接待工作;
11、監(jiān)督公司檢測部門對檢測樣機(jī)進(jìn)行檢測,標(biāo)準(zhǔn)條款形成自測報(bào)告的審核;
12、協(xié)助檢測工程師完成樣品檢測工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù);
13、完成注冊主管安排的其他任務(wù)。
14、負(fù)責(zé)每兩個(gè)月或不定期給其他部門進(jìn)行一次新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的培訓(xùn)。
15、幫助研發(fā)技術(shù)人員解決有源或無源項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和界定問題。
16、初步審核研究所有源或無源產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求。
17、國際、國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的收集、存檔等;
18、注冊檢測、臨床申請、聯(lián)絡(luò)及檢測報(bào)告跟蹤、遞交注冊資料及證書領(lǐng)取、校對等;
19、負(fù)責(zé)獲取的注冊證書包括SFDA、CE、CCC、FDA。
崗位要求:
??學(xué)歷要求:大學(xué)??苹蛞陨?br />??專業(yè)要求:醫(yī)療器械維修、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、生物工程、生物制藥專業(yè)、臨床專
業(yè)、高分子專業(yè)、生物化學(xué)等
??性別要求:不限
??語言要求:大學(xué)英語6級?+?標(biāo)準(zhǔn)普通話
??工作年限:醫(yī)療器械注冊3年以上