除了近期推出的《醫(yī)療投融資4月報(bào)》、《5月重要醫(yī)學(xué)活動(dòng)一覽表》、《一周醫(yī)療投資并購(gòu)》外,奧咨達(dá)小編再次從醫(yī)療器械的專業(yè)角度為您整理了本月的《醫(yī)械政策法規(guī)簡(jiǎn)報(bào)》,讓您一次收獲多多!如何持續(xù)獲取“干貨”?請(qǐng)關(guān)注我們的微信號(hào):medicaldeviceCRO,不斷有驚喜……
一、國(guó)內(nèi)政策
1.CFDA:關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜意見(jiàn)的函(食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號(hào));
2.CFDA:4月15日發(fā)布了“關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告”(2015年第8號(hào))其中包括14項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和76項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn),涉及外科植入物、醫(yī)用電器設(shè)備、體外診斷試劑、牙科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域;
3.CFDA:發(fā)布《關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定》;
4.CFDA:發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》;
5.CFDA:發(fā)布《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào))》;
6.CFDA:關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案》的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕37號(hào));
7.CFDA:發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》;
8.CFDA:發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)問(wèn)題的公告(第144號(hào))》;
9.CFDA:發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)渡期相關(guān)問(wèn)題的公告(第143號(hào))》;
10.CFDA:發(fā)布《關(guān)于2015年4月行政受理工作安排的公告(第142號(hào)) 》;
11.CFDA:發(fā)布《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》;
12.CFDA:一季度查處違法藥械廣告逾5萬(wàn)條。近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)今年第1季度違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告匯總情況。通報(bào)顯示,1月~3月,各?。▍^(qū)、市)食藥監(jiān)管部門通報(bào)并移送同級(jí)工商部門查處藥品違法廣告41096條次、醫(yī)療器械違法廣告2882條次、保健食品違法廣告9956條次;撤銷或收回38個(gè)藥品嚴(yán)重違法廣告、18個(gè)保健食品嚴(yán)重違法廣告的批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)違法廣告涉及產(chǎn)品采取41次暫停銷售、限期整改措施;
13.CMDE:發(fā)布《主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)》;
14.CMDE:發(fā)布《全降解冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)》;
15.CMDE:發(fā)布《全降解冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)》;
16.CMDE:創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2015年第3號(hào))
①產(chǎn)品名稱:三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人:上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
②產(chǎn)品名稱:三層仿生小口徑人造血管
申 請(qǐng) 人:武漢楊森生物技術(shù)有限公司
③產(chǎn)品名稱:人工晶狀體
申 請(qǐng) 人:愛(ài)博諾德(北京)醫(yī)療科技有限公司
④產(chǎn)品名稱:介入人工生物心臟瓣膜
申 請(qǐng) 人:江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司;
17.科技部:數(shù)字診療設(shè)備為重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)。近日,科技部印發(fā)了《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》,對(duì)國(guó)產(chǎn)數(shù)字診療裝備作出重點(diǎn)部署,這是醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)的一大新利好,國(guó)產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將攀上一個(gè)新的臺(tái)階!
18.衛(wèi)計(jì)委:同意北京積水潭醫(yī)院等21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備;
19.藥監(jiān)局:理性購(gòu)買中醫(yī)治療儀 勿輕信“包治”宣傳。
二、國(guó)際政策
1.美國(guó)擬立法加速新藥和醫(yī)療器械審批流程:美國(guó)眾議院共和黨眾議員正在努力推動(dòng)一項(xiàng)全新的法案通過(guò),該法案名為21世紀(jì)藥物法案(21st Century Cures Act)。然而,該法案引起了批評(píng)人士的猛烈吐槽,包括前段時(shí)間退休的美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)前局長(zhǎng)瑪格麗特-漢貝(Margaret Hamburg)博士。她表示,該法案在增大高價(jià)藥和高價(jià)醫(yī)療器械醫(yī)保支出的同時(shí),也會(huì)增大病人暴露于未經(jīng)充分試用藥物和有潛在危害的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。而且該法案允許制藥商申請(qǐng)更長(zhǎng)期的市場(chǎng)獨(dú)占地位,獲得免遭通用替代藥物競(jìng)爭(zhēng)的更大保護(hù),從而帶來(lái)提高醫(yī)保費(fèi)用的潛在可能;
2.FDA:為簡(jiǎn)化器械審批流程 醫(yī)械臨床試驗(yàn)可在國(guó)外做。為簡(jiǎn)化器械審批流程,F(xiàn)DA允許許多醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)都在美國(guó)以外的中心進(jìn)行,而FDA本次的新指導(dǎo)文件提出國(guó)外數(shù)據(jù)可在美國(guó)本土應(yīng)用,但應(yīng)用該數(shù)據(jù)進(jìn)行美國(guó)本土的監(jiān)管是具有挑戰(zhàn)性的;
3.CDRH尋求申請(qǐng)者參與家用醫(yī)療器械標(biāo)簽電子提交試點(diǎn)計(jì)劃:美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械和輻射健康中心(CDRH)宣布,將正式啟動(dòng)電子提交家用醫(yī)療器械標(biāo)簽的試點(diǎn)計(jì)劃。FDA將于2015年5月1日至2015年5月31日期間接受參與該試點(diǎn)計(jì)劃的申請(qǐng)。此計(jì)劃將從2015年7月1日開(kāi)始運(yùn)行,2015年12月31日結(jié)束,為期六個(gè)月。該計(jì)劃對(duì)所有宣稱自身產(chǎn)品為家用醫(yī)療器械的申請(qǐng)者開(kāi)放,申請(qǐng)者通過(guò)廠商注冊(cè)和列名數(shù)據(jù)庫(kù)端口完成電子提交;
4.FDA啟動(dòng)EAP項(xiàng)目:美國(guó)FDA器械和輻射健康中心(CDRH)主管Jeffrey Shuren 4月8日在FDA Voice Blog上宣布,即將在2015年4月15日啟動(dòng)快速通道(Expedited Access Pathway, EAP)項(xiàng)目;
5.加拿大衛(wèi)生部:停止接受III類和IV類醫(yī)療器械的紙質(zhì)MDL申請(qǐng)表和收費(fèi)表;
6.FDA:不干涉Apple Watch充當(dāng)健康產(chǎn)品角色。
三、地方動(dòng)態(tài)
1.廣東省藥監(jiān)局:4月15日發(fā)布了《廣東省2014年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單》其中,廣州維力、廣州三瑞、達(dá)安基因、深圳邁瑞等企業(yè)上榜;
2.逾兩成醫(yī)療器械抽查不合格:4月27日,廣東省質(zhì)監(jiān)局公布最新一期輪椅/病床/助行架/腋杖產(chǎn)品質(zhì)量抽查,在抽查省內(nèi)21家企業(yè)生產(chǎn)的50批次后,發(fā)現(xiàn)12批次不合格,不合格產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)率為24%,若剔除僅標(biāo)識(shí)不合格的不合格產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)率為18%;
3.佛山南??谇黄鞑漠a(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布行業(yè)公約;
4.深圳:成立醫(yī)療器械行業(yè)專利聯(lián)盟;
5.北京市食品藥品監(jiān)管局積極推進(jìn)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作:YY0505-2012電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)”是醫(yī)用電氣設(shè)備重要安全標(biāo)準(zhǔn),對(duì)保障患者用械安全意義重大。北京市醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)集中,標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施涉及面廣,執(zhí)行難度大。北京市食品藥品監(jiān)管局專門成立YY0505電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)研究會(huì),借助檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)優(yōu)勢(shì),采取行政監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)相結(jié)合方式,大力推進(jìn)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施;
6.北京市食藥監(jiān)局:本市打擊無(wú)證制售隱形眼鏡避孕用品。為鞏固全市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)成果,北京市食藥監(jiān)局近日啟動(dòng)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作。重點(diǎn)對(duì)隱形眼鏡、避孕套無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為進(jìn)行檢查,將醫(yī)療器械“五整治”期間的風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)、投訴舉報(bào)核查、建立完善制度機(jī)制等情況進(jìn)行全面檢查;
7.北京市食藥監(jiān):發(fā)布2月份藥品醫(yī)療器械保健食品違法廣告;
8.天津完善注冊(cè)制度助推醫(yī)械創(chuàng)新:近年來(lái),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱的矛盾、新技術(shù)產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)與法規(guī)相對(duì)滯后的矛盾愈加凸顯,這些復(fù)雜的形勢(shì)與矛盾倒逼監(jiān)管觀念和方式加快轉(zhuǎn)型——日前,天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議,深入分析醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的緊迫形勢(shì),并部署了2015年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作,著重強(qiáng)調(diào)要加快完善注冊(cè)審評(píng)審批制度,為創(chuàng)新型醫(yī)療器械提供快速審批通道等內(nèi)容;
9.上海市建立醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員培訓(xùn)檔案:為加強(qiáng)專業(yè)監(jiān)管,確保機(jī)構(gòu)調(diào)整和人員變動(dòng)之后監(jiān)管工作不斷、不亂、有序推進(jìn),上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定并實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查員管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),明確了檢查員的選拔、職責(zé)、培訓(xùn)、能力等方面的要求,形成了一套符合上海實(shí)際的檢查員管理機(jī)制;
10.貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心:獲得了貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量認(rèn)證證書,檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目由58項(xiàng)擴(kuò)增至472項(xiàng);
11.山東東營(yíng)2014年度196家醫(yī)療器械單位被評(píng)定為A級(jí):東營(yíng)市食品藥品監(jiān)管局對(duì)全市6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、220家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和20家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)評(píng)定。其中196家單位被評(píng)為A級(jí),31家單位被評(píng)為B級(jí),2家單位被評(píng)為C級(jí),1家單位被評(píng)為D級(jí),另外有16家單位因未組織生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)未予評(píng)級(jí);
12.山東搭建創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快車道:4月1日起,《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)正式實(shí)施,這標(biāo)志著山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快速通道搭建完成,并進(jìn)入實(shí)際可操作階段;
13.山東省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動(dòng)正式啟動(dòng):近日,山東省召開(kāi)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會(huì)議,印發(fā)《全省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動(dòng)方案》,安排部署整治任務(wù)和重點(diǎn)。行動(dòng)方案確定了6項(xiàng)重點(diǎn)整治任務(wù):裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)專項(xiàng)整治、避孕套專項(xiàng)整治、體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治、體外診斷試劑專項(xiàng)整治、定制式義齒專項(xiàng)整治和一次性無(wú)菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。同時(shí),對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)回頭看進(jìn)行了明確:風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況、不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況、投訴舉報(bào)核查情況、違法違規(guī)行為查處情況和建立完善制度機(jī)制情況;
14.湖北省今年重點(diǎn)監(jiān)管網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械:20日從湖北省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,我省今年醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)將集中在互聯(lián)網(wǎng)銷售等方面,還將推進(jìn)信用體系建設(shè),試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定工作。我省將探索研究醫(yī)療器械第三方物流、互聯(lián)網(wǎng)銷售、體驗(yàn)式服務(wù)行為等監(jiān)管方式,組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲類醫(yī)療器械質(zhì)量情況專項(xiàng)調(diào)研,認(rèn)真破解監(jiān)管難題;
15.湖南省食藥監(jiān)局簡(jiǎn)化醫(yī)療器械注冊(cè)審批為企業(yè)減負(fù):近日,湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定從2015年4月1日起,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因企業(yè)名稱、住所或者生產(chǎn)地址變化,而同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(含體外診斷試劑)注冊(cè)變更的,可以合并申請(qǐng)。合并申請(qǐng)時(shí),企業(yè)只需要遞交一份申請(qǐng)表和一套申報(bào)資料,這將為相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)節(jié)省大量的時(shí)間和精力;
16.醫(yī)用耗材"零差率”風(fēng)暴再度升級(jí):近日,廈門市決定實(shí)施《廈門市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)將醫(yī)用耗材“零差率”政策大大升級(jí)?!斗桨浮诽岢鼋衲?月1日前率先取消公立醫(yī)院的醫(yī)療耗材加成,今年底前全面完成廈門的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整,較省醫(yī)改方案調(diào)整面更大,同時(shí)將取消藥品、耗材加成擴(kuò)展到社會(huì)資本舉辦的醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),并配套實(shí)行統(tǒng)一的醫(yī)保支付政策,覆蓋面更廣,最后徹底破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”;
17.康復(fù)之家與安維達(dá)成醫(yī)療器械租賃戰(zhàn)略合作:近日,康復(fù)之家與專業(yè)的輪椅制造商挪威Alu Rehab集團(tuán)安維車件(廈門)有限公司在北京就醫(yī)療企業(yè)租賃戰(zhàn)略合作舉行簽約儀式。自今年1月北京康復(fù)之家居家養(yǎng)老器械租賃業(yè)務(wù)正式宣布啟動(dòng)后,運(yùn)營(yíng)三個(gè)月的租賃服務(wù)業(yè)務(wù)日訂單量逐漸增加。據(jù)了解,此次安維主動(dòng)與康復(fù)之家達(dá)成租賃合作,是因?yàn)檫@一合作模式于安維已有成功先例。在日本,安維的高端輪椅主要盈利形式就是通過(guò)介護(hù)保險(xiǎn)的租賃實(shí)現(xiàn);
18.臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局:為進(jìn)一步規(guī)范以免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為,嚴(yán)厲打擊虛假宣傳和非法經(jīng)營(yíng)行為。近日,臺(tái)州市局組織全市系統(tǒng)有關(guān)人員,召開(kāi)了免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管研討會(huì);
19.吉林省深入開(kāi)展體外診斷試劑綜合治理:近日,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)全省醫(yī)療器械監(jiān)管暨體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作培訓(xùn)會(huì),部署2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作,下發(fā)《吉林省體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》、《吉林省開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作手冊(cè)》和《體外診斷試劑文件匯編》,分解重點(diǎn)工作任務(wù);
20.遼寧省沈陽(yáng)市扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子化監(jiān)管工作:遼寧省沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局高度重視信息化建設(shè)工作,按照“重點(diǎn)分類、試點(diǎn)為先、逐步推進(jìn)、健全完善”的原則,在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上,以定制式義齒、無(wú)菌類醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn),完成了63家二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)電子化監(jiān)管系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行工作,并完成了電器類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)工作;
21.進(jìn)口醫(yī)療器械帶“病”入境 無(wú)錫局責(zé)令整改:近日,從無(wú)錫檢驗(yàn)檢疫局獲悉,對(duì)一批美國(guó)進(jìn)口的移動(dòng)式C型臂X射線機(jī)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí),發(fā)現(xiàn)該批進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備無(wú)中文標(biāo)簽,無(wú)中文說(shuō)明書,銘牌亦未體現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào),警告標(biāo)語(yǔ)也不是中文。該批進(jìn)口醫(yī)療器械貨值8.2萬(wàn)美元。無(wú)錫檢驗(yàn)檢疫局約談了該批醫(yī)療器械的進(jìn)口代理商、進(jìn)口商、使用單位。考慮到該批設(shè)備能大大提高醫(yī)療診斷技術(shù),使用單位急于用來(lái)治病救人,無(wú)錫檢驗(yàn)檢疫局要求有關(guān)單位立即對(duì)相應(yīng)不符合項(xiàng)采取整改措施,美國(guó)生產(chǎn)商隨后緊急提供了中文說(shuō)明書和中文銘牌;
22.民營(yíng)醫(yī)院醫(yī)療器械受檢率較低:醫(yī)院的醫(yī)療器械如果計(jì)量不準(zhǔn)確,可能造成對(duì)疾病的誤判。20日,寧波市質(zhì)監(jiān)局聯(lián)合江東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)部分民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展了計(jì)量監(jiān)督檢查,檢查發(fā)現(xiàn),民營(yíng)醫(yī)院的醫(yī)療計(jì)量器具受檢率比較低。根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,強(qiáng)制檢定的醫(yī)療計(jì)量器具有40種,占國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄總數(shù)的34.2%。據(jù)了解,去年全省非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用“醫(yī)用三源”受檢率為88%,比市、縣公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低10個(gè)百分點(diǎn),聽(tīng)力計(jì)、眼壓計(jì)等強(qiáng)檢目錄內(nèi)計(jì)量器具受檢率低于35%。檢查人員告訴記者,“醫(yī)用三源”是指醫(yī)用X射線機(jī)、超聲儀、激光治療儀等診療設(shè)備配備的醫(yī)用輻射源、超聲源、激光源,其檢定周期一般為一年;
23.云南省麗江市出臺(tái)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案:為建立統(tǒng)一指揮、行動(dòng)迅速、協(xié)調(diào)有序的醫(yī)療器械監(jiān)督應(yīng)急機(jī)制,近日,云南省麗江市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)總局相關(guān)應(yīng)急預(yù)案、麗江市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案等相關(guān)要求,制定了《麗江市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》,并下發(fā)實(shí)施;
24.四川省開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”:為貫徹落實(shí)總局開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”通知精神,四川省食品藥品監(jiān)督管理局集中3個(gè)月時(shí)間,深入開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”活動(dòng),全面排查各類風(fēng)險(xiǎn)隱患,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,深入鞏固醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)成果;
25.陜西:無(wú)證銷售美瞳依然猖獗 陜西將打擊非法經(jīng)營(yíng)美瞳。