一、任職資格：1、本科及以上學歷；質(zhì)量管理、品質(zhì)控制相關專業(yè)；2、具備質(zhì)量管理，品質(zhì)控制相關知識；3、熟悉CE、FDA、CFDA等國家和地區(qū)的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品標準；4、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系；熟悉產(chǎn)品制造和產(chǎn)品檢驗過程；5、熟練運用QC七大工具；熟練運用PPAP、MSA、SPC、PSP、PDCA、6西格瑪?shù)裙芾砉ぞ撸欢?、崗位職責?.參與完成產(chǎn)品實現(xiàn)：組織實施新產(chǎn)品開發(fā)過程中風險管理工作，編寫風險管理報告，可用性工程報告，審核P-FMEA；確保產(chǎn)品在擬上市國家/地區(qū)的法規(guī)和標準符合性；新產(chǎn)品導入正式生產(chǎn)過程中，組織完成PPAP、MSA、SPC策劃和實施工作，形成相關報告并組織評審；試生產(chǎn)完成后，選擇QC七大工具編制QC表格，并按照電子表格管理規(guī)定進行管理。?2.變更控制：組織實施工程變更工作，審核工程變更文件。?3.質(zhì)量異常及糾正預防：組織實施糾正預防CAPA和改進工作，審核相關文件；負責就質(zhì)量異常情況和糾正預防措施實施的對外溝通工作，確保問題的解決和措施的確保維持。?4.數(shù)據(jù)分析：組織實施數(shù)據(jù)分析工作，形成數(shù)據(jù)分析表格并審核數(shù)據(jù)分析報告。?5.培訓：定期組織質(zhì)量管理、QC工具的培訓。?6.完成領導安排的其他工作。
