崗位職責(zé):
?1、能獨(dú)立承擔(dān)3類化學(xué)藥或6類仿制藥的質(zhì)量研究部分,建立原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),完成原料藥和制劑分析方法的建立、方法學(xué)研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究,并符合法規(guī)要求;
2、負(fù)責(zé)解決項(xiàng)目的分析技術(shù)難點(diǎn)和相關(guān)問(wèn)題;
3、撰寫(xiě)新藥申報(bào)的10-15號(hào)資料及其他相關(guān)資料。
?崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,分析化學(xué)、藥物分析等藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟練掌握HPLC、GC等分析儀器以及理化分析方法;具有較強(qiáng)的藥物分析實(shí)驗(yàn)技能與理論知識(shí);
4、有一定的文獻(xiàn)檢索能力;
5、了解國(guó)家藥品注冊(cè)審評(píng)的政策要求,熟悉藥品研發(fā)整個(gè)流程,合理安排各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。
6、具有鉆研精神,具備良好溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。