1、?根據(jù)客戶提供的URS文件要求,結合公司DQ文件編制相關設備的客戶驗證方案,包括FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等;
2、?負責所有設備相關資料的收集、整理,包括說明書、相關圖紙等;
3、?負責所有關鍵部件供應商資質文件的資料收集、整理,包括材質證明、校驗證書、使用說明書等;
4、?根據(jù)GMP要求或歐盟GMP認證要求,編制獨立的完整的相關計算機化系統(tǒng)驗證文件,并符合客戶要求;
5、?需及時與相關部門關于客戶要求的相關驗證方案的符合性、計算機化系統(tǒng)驗證的數(shù)據(jù)完整性、相關功能能否實現(xiàn)等內容進行溝通,以使公司提供的相關驗證文件、資料完全符合相關要求。
6、?根據(jù)客戶的要求,負責協(xié)助客戶編制相關設備操作規(guī)程、清潔規(guī)程和日常維護規(guī)程等方面內容;
負責上級交辦的其他相關工作。
任職要求:
1、3年以上工作經(jīng)驗,有GMP相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先。對制藥設備有一定了解,熟悉GMP相關規(guī)定,可翻譯資料。
2、辦公自動化熟練。英語六級
3、本科,全日制,制藥、機械、電子、英語等相關專業(yè)